Skynd deg sakte

I forankring av utviklingen av COVID-vaksine må ICMR ikke gjøre noe som undergraver offentlig tillit.

koronavirus, covid 19, lockdown av coronavirus, lockdown i India, indisk ekspressForskere må overvåke prøver og analysere data for å estimere tiden det tar for de frivillige å utvikle antistoffer.

En dag etter å ha blitt kalt ut av medisinske eksperter for å ha kommet med urimelige påstander om å lansere en COVID-19-vaksine innen 15. august, ga Indian Council of Medical Research (ICMR) en avklaring. Den sa at brevet av 2. juli til de 12 sykehusene som ble valgt ut til å gjennomføre vaksinens kliniske studier var ment å kutte unødvendig byråkrati. Rådets avklaring, 4. juli, er imidlertid taus om et spørsmål av kritisk medisinsk og etisk betydning - den urealistiske tidslinjen den hadde satt i brevet 2. juli til de 12 sykehusene. ICMR hadde bedt disse helseinstitusjonene om å velge deltakere til kliniske studier innen 7. juli. Men å finne frivillige som samtykker i å få et skudd av en uprøvd vaksine – i dette tilfellet å introdusere et inaktivert COVID-patogen i kroppen deres – er kanskje ikke en lett oppgave . Prosedyren krever godkjenning av en etisk komité. Minst seks av sykehusene, inkludert AIIMS Delhi, hadde begrunnet at fem dager var for kort tid til å fullføre prosessen. ICMRs avklaring om at den vil følge alle protokoller, er mangelfull i forhold til å ivareta denne bekymringen.

En ny vaksinekandidat gjennomgår en forseggjort reguleringsprosess. I henhold til WHOs retningslinjer involverer fase 1 av kliniske studier testing av vaksinen på et lite antall friske voksne. Disse forsøkene er først og fremst opptatt av vaksinens sikkerhet. Fase 2-studier involverer et større antall deltakere og er ment å skaffe informasjon om vaksinens evne til å gi ønskede effekter. Forskere må overvåke prøver og analysere data for å estimere tiden det tar for de frivillige å utvikle antistoffer. Menneskekroppen tar seg tid til å vise om en vaksine virker eller ikke, og det kan ikke være noen snarveier til disse prosessene. Bharat Biotech, det Hyderabad-baserte selskapet hvis vaksine er godkjent for kliniske studier av Drug Controller General of India (DGCI), anslår at resultatene av de to første fasene av forsøkene vil være ute først i oktober. Det er uklart om ICMR er på samme side med sin samarbeidspartner på denne tidsrammen.

WHO anbefaler at fase 3-studier utføres på 20 000 til 30 000 personer. Men før de gir klarsignal til å inokulere et så stort antall mennesker, må reguleringsorganer sikre at kandidatvaksinen ikke har noen bivirkninger. Det er grunnen til at prosedyrene i de to første stadiene må stå opp mot alle strenge målestokker. WHO bemerker at deltakelse i disse forsøkene vil være minst risikabelt for unge friske voksne. Men det globale helsebyrået understreker også at å bevare offentlig tillit til forskning krever minimal skade ikke bare for frivillige, men også for forskningsansatte og tredjeparter. ICMR, som så langt har forankret landets kamp mot COVID 19, har ikke råd til å degradere dette imperativet. I utviklingen av en vaksine mot smitte, må den ikke gjøre noe, eller se å gjøre noe, i unødig hast.